医薬品・化粧品・食品に関する情報提供

ＯＴＣ医薬品の「企業行動憲章」と「透明性ガイドライン」

経団連の企業倫理徹底、日本製薬団連合会のそれぞれの要請で日本ＯＴＣ医薬品協会にてまとめられていた「企業行動憲章」と「透明性ガイドライン」について総会で合意された。

「企業行動憲章」では、「優れた商品やサービスを提供」し、セルフメディケーションの推進を通じて「社会の発展に貢献すべきことを目標」にめざすべき姿があげられている。

「透明性ガイドライン」は
＜対象となる費用＞
次のものは「金額の大小に関わらず、自社ウェブサイトなどによって前年度分の資金提供を決算終了後に全額公開
＊医療機関・医療従事者に対する「研究開発に関連する費用」
＊「ＯＴＣ薬の情報提供に関連する費用」
医療用医薬品とは別に、独自の規定を制定。
（1）医療機関名や医師名の個別開示は行わない
（2）対象はＯＴＣ薬と指定医薬部外品
（3）接遇等費用は研究開発の領域に限定
（4）製薬協の1年遅れ、13年分を14年度に公表する
（5）会員会社にガイドラインの実行を強制しない

民主・薬事法薬事法小委員会の動き

民主党・厚生労働部門会議の医療・介護ワーキングチーム（WT）の薬事法小委員会が、薬事法等制度改正についての取りまとめ案を示し、議員間討議を行った。（非公開）
主な項目としては、
＊安全対策の強化
＊添付文書の位置付け
＊第三者組織の設置　（厚生労働省内）
＊コンパッショネートユース（CU）「安全性をきちんと担保しつつ対応すべきというのが基本的なスタンス」
＊医療機器・再生医療の特性を踏まえた制度の在り方
＊再生医療製品の取り扱い
＊医薬品医療機器総合機構の組織の在り方
＊違法ドラッグに対する課題認識
＊医療イノベーションへの対応

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ＯＴＣ医薬品のネット販売をめぐる続報

厚生労働省は、インターネット販売を禁止する厚生労働省令に関連して東京高裁の判決を不服として、上告した。
一方、日本チェーンドラッグストア協会は、一般用医薬品（ＯＴＣ医薬品）のインターネット販売の在り方について協会としての統一意見やそれに基づく活動計画をまとめるため、6月をめどに検討会を立ち上げ遅くとも8月上旬までに検討会としての方針を決定するとしている。
すでに日本チェーンドラッグストア協会の有識者会議でまとめられている報告書では、「初回対面を原則とするなど一定の条件を満たすことを前提に、第2類医薬品までネット販売を容認するべき」となっていて、これを協会の統一見解としたいという思惑がある。

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医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の情報提供ページ　
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ＯＴＣ医薬品すべてがネット販売可能？　高裁判決出される。　安全対策がポイント！

一般用医薬品のインターネット販売を含む郵便等販売を制限した厚生労働省の省令を巡って、ケンコーコムとウェルネットがその無効確認や販売地位確認を求めた行政訴訟を起こしていた問題について、一審で退けられたケンコーコムらの訴えを、東京高等裁判所控訴審で認める判決が出され逆転判決となった。

訴訟判決に対する内容
http://ke.kabupro.jp/tsp/20120426/140120120426019067.pdf

【判決の論点】
以下の省令（薬事法施行規則）の違法性及び郵便等販売を行う権利について
薬事法施行規則第15 条の４第１項１号　：　郵便等販売では、第3類医薬品以外の販売・授与はしないこと
第159 条の14　：　薬剤師又は登録販売者による医薬品の対面販売
第159 条の15 第１項１号　：　情報提供場所での対面販売
第159 条の16 第１号　：　第1類医薬品の情報提供場所での薬剤師による対面販売
第159 条の17 第１号　：　店舗内での第1類医薬品の情報提供
第159 条の17 第２号　：　店舗内での第2・３類医薬品の情報提供

これら規制について定めた省令の部分は、国民の権利を制限する省令の規定であり、国家行政組織法12条3項（「省令には、法律の委任がなければ、罰則を設け、または義務を課し、若しくは国民の権利を制限する規定を設けることができない」というもの）に違反することから、一般用医薬品の郵便等販売の権利があることを確認する旨の判決となった。（省令自体が違憲・違法ということではない。）

つまり、国家行政組織法を持ち出してきたということは、行政刷新会議の検討内容を大きく意識しているとも言えるのではないかと思う。
※国家行政組織法　：　http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S23/S23HO120.html

【今までの経緯】
2009年 5月25日　：　6月1日から施行で規制されOTC医薬品の通信販売の権利
　　　　　　　　　　について省令無効を求め東京地方裁判所に起訴。
　　　　　　　　　　ケンコーコムとウェルネットが国（厚労省）に対して。
2009年 6月 1日　：　薬事法施行。　OTC医薬品を第1類～第3類に分類。
　　　　　　　　第1類・第2類医薬品のネット販売を含む通信販売を規制。
　　離島と継続利用者は2目年間の経過措置が認められる。
　　　　　　　　（その後経過措置の延長が認められ2013年5月末までに）
2010年 3月　：　東京地方裁判所はケンコーコムとウェルネットの訴えを却下。
2011年 2月　：　「高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部情報通信技術利活用の
　　　　　　　　　　　　　ための規制・制度改革に関する専門調査会」で販売ルール案を提案。
2011年 3月　：　直接裁判と関係ないが、平行して内閣府行政刷新会議が開催。
　　　　　　　　「一般用医薬品のインターネット等販売制度」が議題に。
　　　　　　　　第3類医薬品以外も郵便等販売の可能性を検討する方向性。
　　　　　　　　結論が出るまで経過措置を延長し不断の見直しを行う結論。
2011年 4月　：　ケンコーコムとウェルネットは、東京高等裁判所に控訴。
2011年 7月　：　閣議決定。　2011年度より郵便等販売・その他の工夫を含めた
　　　　　　　　当面の合理的なきせいのあり方について早急に結論を。
2011年 4月 6日　：　ＪＡＣＤＳ（日本チェーンドラッグストア協会）主催
　　　　　　　　　　「医薬品の安全で円滑な提供方法を考える有識者会議」の
　　　　　　　　　　報告書。
　　　　　　　　　　　　　　　一般用医薬品の副作用発生状況について
　　　　　　　　　　　　　　　　　　店舗販売は68件、配置販売は14件に対して、ネット販売は0件
　　　　　　　　　　　　　　　ドイツでは医薬品ネット販売が一時期規制されてきたが、
　　　　　　　　　　　　　　　日本の立法過程でドイツは違憲の判断が出て、法改正した。
2012年 4月26日　：　当初2011年夏予定の判決は、計4回もの口頭弁論が行われ
　　　　　　　　　　やっと判決となった。

【今後の流れ】
厚生労働省　：　上告するケース（2週間以内）が考えられる。
　　　　　　　　上告するかどうかは不透明であるが、行政刷新会議の結果等が
　　　　　　　　どう影響してくるか。
ＪＣＤＡＳ　：　司法が出した結論として厳粛に受け止める。
　　　　　　　　国民、生活者にとってどうあるべきかの検討と結論ではなく
　　　　　　　　別の議論で行わなければならない。
ケンコーコム　：　明日からでもすぐに第1類、第2類を販売ではない。
　　　　　　　　　再開の際は、ITを使って安全性を高めていく。
　　　　　　　　「副作用や禁止事項もネット上で対話し、大量購入も制限」
　　　　　　　　　Skypeでの密なやりとりも積極的にやっていく。

最近のパブリックコメント

一般用漢方製剤承認基準の改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120022&Mode=0
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000086726
2012年04月09日～2012年05月08日

「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120025&Mode=0
2012年04月11日～2012年05月10日

「国民の健康の増進の総合的な推進を図るための基本的な方針の改正（案）」に対する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120038&Mode=0
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000086961
2012年04月13日～2012年05月13日

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120040&Mode=0
【薬事法施行規則関係】
○ 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を、責任技術者の資格要件と同等程度とするための改正を行う。
○ 医療機器の総括製造販売責任者及び責任技術者の資格要件に、大学等において工学、情報学及び生物学に関する専門の課程を修了した者等を追加する。
【薬事法施行規則第91条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令関係】
○ 上記の改正に伴い、医療機器の総括製造販売責任者の講習を行う者の登録に関する規定を追加する。
【厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令関係】
○ 上記の改正に伴い、所要の改正を行う。
2012年04月16日～2012年05月16日

医療機器に係る日本工業規格の改正案に関する御意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120042&Mode=0
2012年04月17日～2012年06月15日

「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120045&Mode=0
2012年04月20日～2012年05月19日

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120051&Mode=0
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120051&Mode=0
日米EU 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）の合意を実行するため、
また、治験の契約等を効率化するために、薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第1
号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9 年厚生省令第28 号。以
下「医薬品GCP 省令」という。）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
（平成17 年厚生労働省令第36 号。以下「医療機器GCP 省令」という。）の改正を行
うもの。
2012年04月26日～2012年05月25日

12年度改定　一般名処方で混乱する調剤

厚生労働省マスタにもない品目が増大し、薬局パニック
厚生労働省は「一般名処方マスタ」（標準的記載例）を公表しているが、その数は後発品のある先発品のうち多く使用される216品目になっている。一般名処方が急拡大し、このマスタにない品目が多く、現場では混乱は続いているという。
マスタは年2回の後発品収載に合わせて順次更新する予定としているが、マスタ充実を急いでほしいとの声は高まっている。
日本調剤では、改定前はほぼゼロだった一般名処方が、4月10日までに開業医から受けた処方せんの約25％に一般名が含まれていたと報告している。

処方せん料の「一般名処方加算」（2点）に関しては、記載例で示した「【般】」という一般名を指す表記は「必須ではない」と注釈を加えてる上、一般名と銘柄名の併記は「算定不可」と提示しているので、なおさら大変だ。

さらに、医療機関との合意に基づいて調剤した薬剤が前回の来局時に調剤した薬剤と同一である場合には、薬局から医療機関にあらためて情報提供する必要はないとしているものの、原則一般名処方の場合、処方箋を発行した医療機関に対し調剤した薬剤について情報提供することが求められているので、調剤する薬剤師の負担は増えている。

国は後発品の普及をもくろみ今回の診療報酬にも反映させているが、今後どうなっていくかは、マスタの充実も含めた国のバックアップシステムも重要であるのであろう。

――――――――――――――――――――――――
＜参考＞
疑義解釈資料の送付について（その２）より抜粋
【処方せん料】
（問）処方せん料に規定する薬剤の一般的名称を記載する処方せんを交付した場合の加算を算定する場合には、診療録に一般的名称で処方内容を記載する必要があるのか。
（答）必ずしも診療録に一般的名称で処方内容を記載する必要はなく、一般的名称で処方が行われたことの何らかの記録が残ればよい。

（問）カルテには、できるだけ詳しい情報を記載しておくことが望ましいとは思うが、一般名を記載した処方せんを発行した場合に、実際に調剤された薬剤の銘柄等について保険薬局から情報提供があった際に、薬剤の銘柄等を改めてカルテに記載しなければならないのか。
（答）改めてカルテに記載する必要はない。
発行した処方せんの内容がカルテに記載されていればよい。

（問）一般名を記載した処方せんを発行した場合に、カルテにはどのような記載が必要か。
（答）医療機関内で一般名又は一般名が把握可能な製品名のいずれかが記載されていればよい。

（問）厚生労働省のホームページに掲載されている一般名処方マスタ以外の品目でも一般名処方加算の対象となるのか。
（答）マスタに掲載されている品目以外の後発医薬品のある先発医薬品について、一般的名称に剤形及び含量を付加した記載による処方せんを交付した場合でも一般名処方加算は算定できる。その場合には、薬剤の取り違え事故等が起こらないようにするなど、医療安全に十分配慮しなければならない。一般名処方マスタは、加算対象医薬品のすべてはカバーしていない。今後、順次更新していく予定である。

（問）厚生労働省のホームページでは、一般名処方の記載例として「【般】＋一般的名称＋剤形＋含量」と示されているが、一般名処方に係る処方せんの記載において、この中の【般】という記載は必須であるのか。
（答）「【般】」は必須ではない。

【薬剤服用歴管理指導料】
(問) 薬剤服用歴管理指導料の新たな算定要件に追加された「後発医薬品に関する情報」は、薬剤情報提供文書により提供することとされているが、当該情報は必ず同一の用紙でなければ認められないのか。
（答）患者にとってわかりやすいものであれば、別紙であっても差し支えない。

(問) 薬剤服用歴管理指導料の算定要件である「後発医薬品に関する情報」は、処方せんに後発医薬品への変更不可の指示があるか否かに関わらず、提供する必要があるのか。
（答）そのとおり。
　また薬局の「薬剤服用歴管理指導料」（41点）の算定要件である「後発品に関する情報」について「処方せんに後発品への変更不可指示があるか否かに関わらず、提供する必要がある」とした。

※ 2012年04月02日掲載「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成24年４月２日現在）」（今後、逐次更新予定。）
http://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/tp120305-01.html

茶のしずく石鹸と小麦アレルギー　開発危険の抗弁はいかに

茶のしずく石鹸によるアレルギーが問題になっていたが、２０１１年１１月に、日本アレルギー学会は「小麦アレルギーは、茶のしずく石鹸の旧製品に含まれる小麦由来成分『グルパール１９Ｓ』が原因とみられる」と発表している。
石鹸の使用を繰り返すことで同成分が皮膚から吸収され、小麦に対して拒否反応を示すようになるという見解を示した。こういった症例はこれまで知られておらず、詳しい仕組みは不明で治療は難しいという。
厚生労働省が２０１２年３月に発表した健康被害の発症者は１５６７人。
『茶のしずく』を通常に使用した結果、じんましんや腹痛など「小麦アレルギー」を発症。重症の人は呼吸困難に陥ったり、意識を失ったりして救急搬送されたケースもある。また小麦を含む多くの食品が食べられないなど、日常生活に支障を来している。
全国の主婦ら５３５人が化粧品製造販売者として「悠香」、製造に関連した「フェニックス」、「片山化学工業研究所」の３社に対し、製造物責任法（ＰＬ法）に基づき計約７０億４６００万円の損害賠償を求め全国１５の地裁と地裁支部に提訴した。　ＰＬ法による損害賠償請求訴訟が全国一斉に起こされるのは初めてということになる。
問題はＰＬ法でいう”開発危険の抗弁”による免責が適応になるかどうかである。
日本では過去は被告による開発危険の抗弁を認めておらず、危険性は被告について予見できたと認定されている。

イレッサの場合は、判例は「当該製造物をその製造業者等が引き渡した当時において入手可能な世界最高の科学技術の水準がその判断基準とされるものと解するのが相当」としている。そして、一例でも危険性を示す情報が入手可能であり、かつ、その製品と危険性の因果関係を否定する根拠がないならば、「入手可能な世界最高の科学技術の水準」においては欠陥の認識可能性があることになる。
このような判例から、その当時の知見によれば、イレッサにより間質性肺炎が発症し得ること及びそれにより死に至る可能性があったことの認識可能性はあったと認められるとしている。
因果関係がどうなのかという問題もあるが、開発危険の抗弁においては、過去の日本の判例を見る限りでは、認められにくいという結論になる。

ＯＴＣ医薬品ホームページ更新　リスク区分検索システム更新

一般用医薬品リスク区分検索システム更新

http://otc189.sitemix.jp/

『検索システム』に、２０１２年４月現在時点のリスク区分が検索できるようにしました。
さらに、２０１２年６月２６日以降に新しく変わるリスク区分についても検索できるようになっています。

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やりすぎ・・・　ジョークとはいえないレベルのＡＫＢ４８の口移しリレーＣＭ

BPO (Broadcasting Ethics & Program Improvement Organization)：放送倫理・番組向上機構が、UHA味覚糖「ぷっちょ」のテレビCMに視聴者からの批判が多かったと発表した。
問題のシーンは、ＡＫＢ４８のメンバーが口移しでキャンディーをリレーするシーンで、「子どもが真似をしそう」、「食べ物で遊んでいるとも取れる」、「こんな品位の欠けるCMはやめてほしい。」、「食べ物を口移しでリレーすることは不衛生だし、気持ちが悪い」というものがある。
特に「お菓子を口移しで渡すシーンへの嫌悪感を示す」という結果が出ている。
倫理という面では、人を不愉快にするという点から望ましくないし、食品という製品の特徴を考えた場合、やっぱり不衛生と言われても仕方がないであろう。
正直、私もこれを見たとき、「えっ！？　なにこれ？　気持ち悪い・・・」と思ってしまった。
端から２人でならまだしも、リレーはいただけない！　食品なのに不衛生すぎる！　口移しでリレーって・・・　いくら言葉や映像の遊び・ジョークでインパクトを与えるＣＭの世界だといっても、正直やりすぎだと思った。
電話代と時間がもったいないので、こんなつまらないことでいちいち苦情の電話なんかはしないが・・・
確かに、映像を見ると場面が切れていて直接的には映っていない。
さすがに２人づつならいいが、口移しでっていうのはＡＫＢ４８でもＮＧだったんだろうな。　そこを編集で上手くつなげて作ったか。。。　映像が切れているから、実際に倫理面でクレームが来たときには２人までで、リレーはしていないって言い訳をするんだろうな。。。なんて分析しながらＣＭを見ていたが、ここまで反響があったとは・・・　
これによって製品の売り上げがどうなったかはわからないが、批判されようがなにしようが、とにかくテレビＣＭは目立ってインパクトを与えたもん勝ち！　認知をあげれば目的達成！　とみれば、これだけ物議をかもしたこのＣＭは、ある意味“成功”だったのではないかと思う。ただ、企業イメージというものも大切である。　倫理と言えば簡単だが、その人の生まれた環境、育った環境、現在の環境など１００人いれば１００人の考え方や感覚がある。　９９人には常識でも残りの１人の人のものさしからすれば非常識かもしれない。　多様化の時代、倫理っていう一言では片づけられないような複雑な時代になってしまったのかもしれない。
まあ、それにしても、どちらにしろリレーはやり過ぎ。食品なんだから、衛生面には配慮してもらいたいものである。

ホームページ　　承認状況検索システムデータ　大幅ＵＰ！

ホームページ更新状況

承認状況検索システムデータ　ＵＰ！　2012年4月15日まで　約４９，０００件のデータを収録

医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の情報提供ページ
http://189info.sitemix.jp/
ＯＴＣ医薬品の情報提供に特化したホームページ、『ＯＴＣ医薬品（一般用医薬品）に関する情報提供』
http://otc189.sitemix.jp/
からもアクセスできます。

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光の天使キャラクターの「こえ」と「名前」が決定し、このたび正式デビュー！！

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『apsse/Gapsse』　英単熟語抽出フリーソフトの紹介

英文のニュースサイトなどから英単熟語を自動的に抽出し、それにＰＤＩＣ形式の辞書から自動的に意味を割り振ってＨＴＭＬ形式やＣＳＶ形式のファイルにしてくれるフリーソフトがある。それはapsse(あぷっせ)だ。
http://www.forest.impress.co.jp/lib/stdy/study/diclang/apssegapsse.html

こちらからフリーでダウンロードできる。　『apsse/Gapsse』
使い方は簡単だ。まずは単語を抽出したいＨＴＭＬファイル又はＴＸＴファイルを用意する。そしてダウンロードしたapsseの圧縮ファイルを展開すると、"apsse"と"Gapsse"の２つのアプリケーションファイルがでてくる。
このうち、"Gapsse"をクリックして起動する。そして『入力ファイルor ＵＲＬ』の欄に、英単熟語を抽出したいページのＵＲＬ（ＨＴＭＬファイル）かテキスト（ＴＸＴファイル）を選択する。
そして一致条件を「単語」、「単語と熟語」、「熟語」に限定し、入力ファイル形式（ＨＴＭＬファイルかテキストファイルか）を選択し、出力ファイルの形式（ｃｓｖにするとエクセルでデータがでてきて使いやすい）を選び「作成開始」ボタンを押すと、しばらくして英単熟語を抽出したｃｓｖファイルが出来上がる。
使ってみた感想を言うと、かなり使えて便利であるのでお勧めである。その関連英文でよく使われる表現であったり、分野独自の専門用語なんかも抽出されてくる。

一般用漢方製剤の承認基準　３１処方新記載のパブコメ出される

一般用漢方製剤の承認基準の改正について、パブリックコメントが出されている。
４月９日に公示され、締切りは５月８日までとなっている。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120022&Mode=0
上げられているのは新規３１処方。

オンラインによる患者副作用報告開始

新年度になりましたが、すでに3月26日からPMDA（医薬品医療機器総合機構）のホームページで、オンラインによる患者副作用報告が正式試行事業として始まっています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000266sh.html（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）による患者からの医薬品副作用報告の試行開始について（お知らせ）

http://www.info.pmda.go.jp/fukusayou_houkoku/fukusayou_houkoku_attention.html患者副作用報告（PMDA）

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ＯＴＣ医薬品のネット販売をめぐる続報

ホームページUP！ 『副作用報告タイムテーブル』を新掲載

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